UiO-prosjekt stoppet etter besøk fra Statens legemiddelverk

Forskningsprosjektet, som nå er lagt på is, var for en pasientgruppe med langvarige kroniske ansiktssmerter.

Ingen fikk imidlertid nyte godt av prosjektet. I starten av april banket Statens Legemiddelverk på døren. De var ikke fornøyd med det de fant.

I en rapport Universitas har fått innsyn i står det blant annet at de involverte hadde liten kunnskap om god klinisk praksis og regelverk for legemiddelstudier.

«Av den grunn ble det avdekket flere alvorlige og kritiske mangler og avvik (...)», står det i rapporten.

– Ikke forsvarlig

Ingun Solberg var saksbehandler for Statens legemiddelverk. På grunn av de mange avvikene, ville det være vanskelig å trekke konklusjoner ut av dataene, forteller hun.

Legemiddelverket krevde ikke at prosjektet skulle stanses fordi de fikk inntrykk av at de ansvarlige selv kom til konklusjonen under tilsynet.

– Inspektørene hadde ingen grunn til å mene at pasientene ikke ble godt ivaretatt under utprøvingen, men siden dataene ikke er troverdige, er det heller ikke forsvarlig å fortsette utprøvingen, sier hun.

Fått med deg denne forskeren: Penisen er et vakkert verktøy

Avsluttet umiddelbart

Professor Tore Bjørnland er ansvarlig for prosjektet, som forøvrig var godkjent av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

– Jeg valgte å avslutte prosjektet med umiddelbar virkning, siden vi ikke hadde mulighet til å etterkomme alle krav ut fra en økonomisk vurdering, sier han.

De mange kravene ved legemiddelforskning ble undergangen for prosjektet, forteller han.

En av grunnene til at prosjektet ble sett på som legemiddelforskning var at Bjørnland ønsket å inkludere en placebogruppe i studien

– Det var da problemene dukket opp. Siden vi skulle inkludere placebo, ble det plutselig legemiddelforskning, sier han, og påpeker at de dermed var underlagt et annet regelverk som de ikke hadde kjennskap til.

Uten en placebogruppe kunne forsøket gått som en såkalt retrospektiv studie, der en pasientgruppe blir behandlet for deretter kontrollert etter en viss tid. Da hadde det ikke vært de samme kravene til forskningen.

– Legemiddelforskning har flere krav som koster store summer, sier Bjørnland.

Eller denne? Nesten en professor som stemmer Frp

Helt uakseptabelt

Kritiske avvik blir sett på som helt uakseptabelt, og flere ble oppdaget under tilsynet. Dette er noen av de kritiske avvikene som ble avdekket:

De som var involvert hadde manglende kjennskap til god praksis og regelverk. Det var heller ingen dokumentasjon på opplæring.

Studien ble startet før det forelå godkjennelse fra Legemiddelverket. 29 pasienter ble behandlet.

For fire pasienter var det ikke noe dokumentasjon på at de har gitt skriftlig samtykke.

I tillegg ble det oppdaget en rekke andre avvik av en annen karakter. Bjørnland forklarer at han ønsket at studien skulle være uavhengig av legemiddelprodusenter. Dermed fikk de ingen økonomisk støtte, og dette gjorde det vanskelig å leve opp til standardene.