Ulovlig blodforskning

I juli mottok Statens Helsetilsyn en klage på Oslo Universitetssykehus (OUS). Sykehuset hadde tatt blod fra en pasient uten å informere om at blodprøven skulle brukes til forskning. Blodprøvene hadde ble gitt til en forskningsbiobank for kreft.

Pasienten var innlagt for en ordinær behandling. Ifølge forklaringen ble det tatt en ekstra blodprøve, uten at det ble det gitt noen informasjon om formålet med den blodprøvenen. Først da pasienten på eget initiativ spurte om hva som var meningen fikk vedkommende opplyst hva prøvene skulle brukes til. Legen mente at pasienten hadde fått tilsendt et informasjonsskriv om dette i forkant, noe pasienten avviste.

– Rutinene sviktet

I oktober konkluderte Helsetilsynet med at OUS har brutt to paragrafer under helseforskningsloven (se faktaboks). Det kommer frem i et dokument Universitas har fått innsyn i. Seniorrådgiver Susanne Lie ved Statens Helsetilsyn behandlet denne saken.

Hun mener at OUS begikk en alvorlig feil, men forteller at Helsetilsynet ikke valgte å gå videre med saken.

– OUS har skjerpet inn sine rutiner, og vi fant det ikke nødvendig å gi noe pålegg eller å følge opp saken på annen måte, sier Lie.

Lie forteller at sykehuset selv har vært åpne om feilen de har gjort.

– Sykehuset har forklart at de har hatt rutine for å sende ut informasjonen, men at dette sviktet ovenfor pasienten i denne saken.

Les mer om Oslo Universitetssykehus: Et forskningsprosjekt ved Oslo Universitetssykehus ble stoppet etter at halvparten av deltakerne ble skadet

Beklager feilen

Ved OUS beklager de hva som har skjedd. Leder ved kreft- kirurgi og transplantasjonsklinikken, Sigbjørn Smeland, bekrefter at de har gjennomgått rutinene sine.

– Vi hentet ikke samtykke fra pasienten, det beklager vi, sier han.

OUS sender ut informasjon med samtykkeskjema til pasientene på forhånd. Dette pleier de å få tilbake enten via post eller at pasienten tar det med seg til sykehuset. Det er disse rutinene OUS har måttet se på.

– Det vi har innskjerpet nå er at vi spør pasientene om de har svart på denne når de kommer til sykehuset. Hvis det ikke er samtykke, så vil vi da ikke ta blodprøve til biobank.

– Hvor viktig er det for dere å følge de etiske retningslinjene for helseforskning?

– Det er veldig viktig for oss å opprettholde den gode tilliten til sykehuset og forskningen at vi følger det lovverket som ligger til grunn.

Blod kan bli misbrukt

Nils Jørgen Langtvedt er juridisk rådgiver i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM).

På spørsmål om det finnes spesielle tilfeller hvor man kan innhente biologisk materiale uten samtykke, er Langtvedt klar.

– Ikke når det gjelder biologisk materiale. Der er reservasjonsretten og kravet til informasjon absolutt, sier han.

Langtvedt forklarer at en av grunnene til absolutt reservasjonsrett, er fordi biologisk materiale anses som spesielt informasjonsbærende og sensitivt.

– Ja, det er alvorlig. Det er den potensielle risikoen for at det man får ut av analyser kan misbrukes mot pasienten og i uvettige sammenhenger. Det er der faren ligger. Hvor stor faren reelt er, er vanskelig for meg å si.