Tre skadet i forskningsprosjekt

Et halvt år før forskningsprosjektet mellom Det medisinske fakultet ved Universitetet i Oslo (UiO) og Oslo universitetssykehus skulle ferdigstilles, måtte forskningen stoppes.

Prosjektet skulle favnet 33 diabetikere, men av de seks første fikk tre deltakere skader etter kirurgisk inngrep. Det viser et brev fra Helsetilsynet som Universitas har fått innsyn i.

Alvorlige komplikasjoner

Studien benyttet et kirurgisk inngrep for å hente ut vev fra bukspyttkjertelen. Det var i denne prosessen at det gikk galt. Hos den første skadde oppstod en blødning under operasjonen. Den neste fikk en lekkasje fra bukspyttkjertelen.

Først da den tredje skaden oppstod, ble prosjektet stoppet. Vedkommende måtte etterbehandles med antibiotika og ligge på sykehus i to uker.

Risikofylt prosjekt

Overlege Knut Dahl-Jørgensen var leder for prosjektet. Han vil ikke videreføre studien eller benytte samme metode igjen.

– Det er alltid ubehagelig med en post-operativ infeksjon. Jeg kan ikke gå i detaljer, men det var ikke en ønsket situasjon de havnet i, sier Dahl-Jørgensen.

Han innrømmer at de uforutsette komplikasjonene ble for mange.

– Ja, det er et høyt tall, selv om vi har gjennomført inngrepet med en helt standard prosedyre. Alle inngrep innebærer en viss risiko, sier Dahl-Jørgensen.

Han mener det store skadeomfanget kan skyldes tilfeldigheter.

På tross av at halvparten av deltakerne pådro seg en uønsket komplikasjon, ønsker han ikke å omtale studien som for risikabel.

– Jeg vil ikke si det. Ingen har fått varige mén av deltakelsen. Nytten av prosjektet er forhåpentligvis stor, avslutter Dahl-Jørgensen.

Idet den observerte risikoen likevel oversteg den forventede komplikasjonsrisikoen, så prosjektlederen seg nødt til å melde ifra til Helsetilsynet. Deltakerne har i etterkant fått oppfølging. Ifølge Jørgensen ble de også informert om at det ville være risiko for skader på forhånd.

Godkjent på forhånd

Forskningsprosjektet ble risikovurdert av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk sør-øst (REK).

– Når et prosjekt avbrytes kan det skyldes helt uforutsette forhold, men det kan også skyldes at risikovurderingen av forskere og REK har vært for dårlig. I tilfeller med komplikasjoner ved vevsprøving er dette særlig interessant, sier Professor ved Senter for medisinsk etikk ved UiO, Bjørn Hofmann.

Han viser til Helsinki-deklarasjonen, som sier at forsøkspersoner ikke skal utsettes for unødig risiko. Normen er at mulig nytte må veies mot risikoen det medfører.

– Dersom pasienten selv har nytte av forskningen, kan større risiko aksepteres. Det betyr ikke at man kan utsette dødssyke pasienter for uendelig stor risiko. Risikoen må stå i forhold til nytten, sier han.

– Forsøk involverer risiko

Jon Lekven er leder ved REK vest, og professor i medisin ved Universitetet i Bergen. Han påpeker at prosjektene som blir godkjent ikke blir fulgt spesifikt av REK.

– Vi blir kjent med at prosjekter blir avsluttet raskere, og at det kan ha skjedd uventede hendelser. Det skjer med jevne mellomrom at prosjekter blir avbrutt.

Som Hofmann mener han at høy risiko kan legitimeres dersom nytten er stor nok.

– Det å unngå risiko er å gjøre ingenting. Ønsker du ingen trafikkulykker stopper du bare all trafikk. I medisinske forsøk er det en realitet at risiko er involvert, sier Lekven.