Datatilsynet: – Det kan nesten ikke bli verre

– Dette er et grovt brudd på personvernet. Her har pasienten aktivt gått inn og sagt at opplysningene deres ikke skal brukes. Det kan nesten ikke bli verre enn det, sier Cecilie Rønnevik, seniorrådgiver i Datatilsynet.

Hun viser til den nye helseforskningsloven som trådte i kraft 1. juli i fjor. Denne gir forskere muligheten til å bruke menneskelig biologisk materiale uten at det innhentes samtykke fra pasientene som materialet tas fra. En forutsetning for at forskere skal kunne gjøre dette, er at pasientene får muligheten til å reservere seg mot at deres prøver brukes i forskningen.

Denne reservasjonsordningen har imidlertid ikke fungert i praksis og «gir i dag ingen mulighet for at forskergrupper kan vaske sine lister mot de som har reservert seg», fremgår det av et brev fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk sør-øst (REK sør-øst) til Helse- og omsorgsdepartementet.

Informerer ikke pasientene

Pasienter som vil reservere seg kan sende inn et skjema som er tilgjengelig på Folkehelseinstituttets hjemmesider. Folkehelseinstituttet oppgir at det så langt er ti personer som har reservert seg.

– Sykehusene plikter til å ha rutiner for å informere pasientene om at de kan reservere seg mot at opplysningene deres blir brukt til forskning, forteller Rønnevik.

Men en av årsakene til at reservasjonsregisteret ikke har fungert ifølge REK sør-øst, er nettopp at sykehusene vanligvis unnlater å informere pasientene om muligheten til å reservere seg.

Heidi Thorstensen er personvernombud ved Oslo Universitetssykehus og en av forfatterne bak brevet fra REK sør-øst. Hun forteller at de ved Oslo Universitetssykehus har informert om reservasjonsmuligheten på nettsidene og i brosjyrer. Thorstensen innså imidlertid at de ikke nådde ut til alle pasientene, og sendte derfor sammen med REK sør-øst bekymringsmeldingen til departementet.

– Vi så behovet for en henvendelse til sentrale myndigheter for å om mulig sikre en nasjonal håndtering slik at informasjonen faktisk blir formidlet, sier Thorstensen

– Uten dekkende informasjon til hele befolkningen vil Stortingets vedtak om enkeltpasientenes bestemmelsesrett kun være en skinnrett og en illusjon av personvern. Det kan se pent ut på papiret, men er ikke reelt, sier hun.

Problemene med å få informert pasientene gjør at Datatilsynet er skeptiske til ordninger der forskerne slipper å hente inn samtykke fra personene de skal forske på.

– Sykehusene bryter helseforskningsloven hvis de ikke informerer pasientene. Men dette her er helt typisk. Selvfølgelig går ikke dette. Det er ikke vanskelig å forstå at legene i en travel hverdag ikke klarer å informere alle, sier Rønnevik.

– Men forskerne er selvsagt godt fornøyd med denne ordningen. De får tilgang til mye mer informasjon enn de gjør med en samtykkemodell, sier hun.

Vil ha elektronisk register

Thorstensen mener at dagen system for å vaske forskningsregistre mot reservasjonsregisteret, ikke er bærekraftig. Sammen med REK sør-øst fremholder hun at det må opprettes et elektronisk reservasjonsregister som gjør det lettere for forskere å luke ut pasienter som har reservert seg

– Vi ser behovet for en mer effektiv måte å gjøre det på enn dagens løsning hvor oppfatningen er at man må sende en manuell henvendelse til Folkehelseinstituttet, sier hun

Thorstensen påpeker at det er flere hundre tusen pasienter som potensielt kan reservere seg. Hun mener at selv om et lite mindretall av disse benytter seg av muligheten, er potensialet for antall pasienter som må sjekkes mot reservasjonsregisteret stort.

– Da går det ikke å vaske forskningsregistrene manuelt, sier Thorstensen.

Direktør i Folkehelseinstituttet, Geir Stene-Larsen, mener imidlertid at dagens ordning er god nok.

– Det er meget enkelt for forskere å vaske listene sine mot reservasjonsregisteret. Det er bare å sende en henvendelse til oss. Særlig siden det er så få personer som har reservert seg, er dette veldig lett, sier han.

– Men REK sør-øst mener at et elektronisk reservasjonsregister må til?

– Det er ikke tvil om at de går an å lage et enda bedre register. Men det er en budsjettsak, sier Stene-Larsen.